专利强制许可制度的正式形成，最早可追溯到1883年《保护工业产权巴黎公约》的签订。《巴黎公约》第5条规定：本联盟各国都有权采取立法措施规定授予强制许可，以防止由于行使专利所赋予的专有权而可能产生的滥用。从那时起，世界上大多数国家逐渐建立了专利强制许可制度，以防止专利权被滥用。
1.《与贸易有关的知识产权协议》的签订
1994年，《与贸易有关的知识产权协议》（即《TRIPS协定》）的签订，促使了知识产权全球化，保障了专利权人的权益，鼓励了创新。而在专利强制许可方面，《TRIPS协定》在第31条有这样的规定，只有在拒绝交易、紧急状态或在其他极端紧急情况、公共非商业性使用、补救限制竞争需要、依存专利实施需要这5种情形下可以颁发强制许可，并且将许可限定于主要供应国内市场。这样的规定应用于涉及到公众生命健康的医药领域时，无疑是更加强化了专利技术壁垒，从而进一步加强了发达国家在制药领域的垄断势力，导致了药品价格暴涨，基本药物价格超出普通群众的承受范围。对于对医药研发创新能力不足甚至欠缺的发展中国家和极不发达国家来说，无疑是大幅降低了专利药品的可及性，加剧了他们国内本已严峻的公共健康危机。
2《多哈宣言》与《TRIPS协定》修改
自1996年以来，非政府组织与政府间国际组织采取了一系列积极行动以促进贫穷国家人民对基础药品的获取,并呼吁世界贸易组织（WTO）就《TRIPS协定》协定和药品的获取问题寻求解决方案。2001年11月，在卡塔尔多哈召开的WTO第四届部长会议上，与会代表就《TRIPS协定》与公共健康问题进行了激烈的谈判，最终达成了《TRIPS协定与公共健康多哈宣言》（即《多哈宣言》）。《多哈宣言》确认了公共健康应优先于私人财产权，并承认经济欠发达国家面临的公共卫生问题的严重性，允许成员国使用强制许可制度生产专利药物。但《多哈宣言》并未能解决最不发达国家因医药领域生产能力不足或无生产能力而无法利用强制许可获得药品的问题。
2003年8月，WTO总理事会通过了《关于实施TRIPS协定与公共健康多哈宣言第六段的决议》。该决议针对经济欠发达国家缺乏药品生产能力以致陷入公共健康困境的现实，允许了出口方利用强制许可制度生产的专利药品出口到符合条件的进口成员方，而不再仅仅局限于国内市场。该决议并同时对进口成员和出口成员的资格与义务、避免双重征收专利使用费等问题做出了规定。到了2005年12月，WTO总理事会通过《修改〈TRIPS协定〉议定书》，将上述决议内容上升为《TRIPS协定》的正式条款，并于2017年1月23日正式生效。作为《TRIPS协定》的首个修订文本，它标志着在知识产权保护问题上，特别是在公共健康、药品的获取与专利保护问题上，达成了一种国际共识——应在知识产权保护与公共利益之间寻求平衡, 知识产权保护不应成为保障公众生命健康权的阻碍。