浅析计划生育药具质量管理

摘要：计划生育药具质量管理及不良反应反馈在当前计划生育药具管理及改革工作中占有重要地位，通过计划生育质量管理及不良反应反馈评估体系的建立，树立计划生育药具质量意识，融质量管理与优质服务之中，对确保育龄群众使用药具安全有效，提升人口与计划生育药具工作服务水平有着积极的意义。

关键词：计划生育药具；改革；质量管理及不良反应反馈

   计划生育药具是计划生育工作的重要物质保障，三十多年来为有效控制人口增长，稳定低生育水平发挥了重要的作用。药具的免费发放是保障计划生育措施落实，体现党和政府对人民群众的关怀和爱护，惠及百姓，给予群众身心关怀的福祉。计划生育药具质量管理贯穿药具计划采购、物流仓储、质量养护、发放服务、使用反馈全过程，是药具管理工作中的重要内容，药具免费供应药具质量一旦出现问题，将危及广大育龄群众的切身利益，影响到政府在群众心目中的形象和威信。

     药具质量管理工作改革目的是：通过制定药具质量管理办法、建立药具质量管理工作制度，完善药具质量管理体系；通过加快药具检测实验室建设，加大药具产品质量的抽检力度，加强药具服务质量的信息反馈，提高药具质量监管水平；通过完善药具产品质量和服务质量的政府采购标准，强化竞争意识，逐步打破必须由定点企业生产供应的垄断模式，走向市场经济运行轨道。通过药具质量的提升，确保药具工作改革目标的实现，确保人口和计划生育优质服务的落实，确保广大育龄群众获得安全、有效和优质的避孕药具。因此，必须加快计划生育药具质量管理体系建设，使之逐步达到药品经营质量管理规范的要求和水平。##end##

一、计划生育药具质量管理面临的新情况

1、与国家药品经营质量管理规范和医疗器械监督管理条例要求有较大差距。

   国家的进步，企业的发展，人们生活质量的提高，无不依赖于质量、取决于质量，近年来质量已经成为社会关注的热点。任何行业和企业都把产品质量和服务质量看作是企业的生命线，人们更加关心质量的优劣，对产品质量和服务质量的要求也日益提高。

为了加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，国家食品药品监督管理局依照《中华人民共和国药品管理法》，于２０００年７月１日发布施行了《药品经营质量管理规范》，要求药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，规范是药品经营质量管理的基本准则。2000年4月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》也对医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理等做出了明确的要求，企业必须无条件执行。计划生育药品属于药品法管理的范畴，计划生育用具（节育环、安全套）属于医疗器械监督管理范畴，计划生育药具的免费发放虽然不是市场销售，但它用于健康人群，不能降低药具质量标准与质量管理水平，与GSP逐步接轨是计划生育药具质量管理今后一个时期的工作目标，是优质服务的基础。

2、育龄群众对提升药具质量和服务质量的需求逐年增强

   美国社会心理学家马斯洛把需求由较低层次到较高层次分成：生理需求、安全需求、社交需求、尊重需求和自我实现需求五类。人都潜藏着这五种不同层次的需要，但在不同的时期表现出来的各种需要的迫切程度是不同的，药具需求也是如此。随着经济的发展、社会的进步，人们生活水平的提高，群众对药具质量和服务质量的需求层次也从当初的满足供应，提升到发放便捷，质量安全，领取私密性，知情选择等要求。群众更加关注生殖健康与用药安全，对计划生育药具工作者提出了更高的要求。

因而我们要在药具服务上注重因人而异，满足群众个性化需求；在药具发放上尊重个人隐私，满足群众的私密性需求；在供应品种上注重丰富、功能齐全，满足群众的多样化需求；在药具宣传上注重形式活泼，满足群众通俗易懂的需求；在使用指导上，注重群众的知情选择，满足群众得到尊重的需求；充分体现以人为本的服务理念，把一切工作的出发点和落脚点放在群众的需求上。

3、药具仓库基础设施良莠不齐

    按照“安全储存、科学养护、保证质量、降低损耗”的仓储管理要求，药具仓库应与药具规模相适应，有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房，药具库房要配备货架、托盘、空调、除湿机、温湿度仪、工作台，要有防火、防盗、防日光直射设施。但从江苏各地药具管理站仓库基础设施看药具储存条件差异较大，有的药具库房面积不达标，有的用半地下室做库房，有的房屋低矮潮湿，有的内部设施陈旧。这些问题直接影响药具在库储存的质量安全，影响药具优质服务水平。

4、药具队伍人员专业知识能力偏低

2006年5月江苏省计生药具机构人员基本情况调查数据显示，全省省、市、县、乡、村五级网络共有25123名人员从事药具管理和发放工作。其中省药具站20人，地市级药具站69人，区县184人，乡镇街道办事处1617人，居委会4577人，行政村18656人。省、市、区县三级只有273人，其余大部分在乡以下，药具队伍从业人员学历及专业知识水平偏低，流动性大，难以承担药具改革和质量管理的重担，队伍建设培训任务艰巨，因此培养和提高药具队伍的管理能力、技术服务能力迫在眉睫。

二、计划生育药具质量管理的新体系

   按照国家人口计生委下发的《关于深化计划生育药具工作改革的意见》（19号文）》完善药具质量管理体系，建立药具随访制度，确保育龄群众使用药具安全有效的精神，国家人口和计划生育药具管理中心在药具工作改革之初就率先在全国启动了药具质量及不良反应反馈工作。针对计划生育药具质量管理工作改革的要求，以及药具质量管理的现状，江苏省结合工作实际，立足于树立质量意识，建立管理规范、确立操作流程，着重效果、简化程序，进行了积极的尝试，形成一整套完整的药具质量管理体系。

1、制定药具质量管理规范

只有健全质量管理的规范，才能使管理有章可循，才能实现药具质量管理流程的规范化、科学化，制度化，保证药具质量管理改革的顺利实施。建立健全计划生育药具质量管理制度，规范药具质量管理及不良反应反馈工作，也是实现计划生育药具质量管理依法服务的基本保障。江苏省人口和计划生育委员会和药具管理站于07年4月和07年10月分别出台了《江苏省计划生育药具工作管理规范》和《江苏省计划生育药具质量管理实施细则》，规范、细则明确在药具的购进、储运和发放等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、设施设备和质量及不良反应反馈等方面的质量体系。我们的体会是严格按照药具质量管理体系流程实施，才能保证对药具质量全过程科学、规范的监督管理。

2、药具入库、在库、出库质量检查和养护

   药具质量管理贯穿药具的采购、运输、储存、保管、配送等，药具质量管理的实质就是以保证药具安全为目的，实现药具从供应地向目的地的安全流动与储运，并对之进行全过程的控制。根据国家药具中心要求，药具入库、在库、出库要进行数量点收，内包装、外包装验收，标签标识及说明书验收，合格证和出厂检验报告验收和外观检查。

外观检查内容是质量管理体系中最基础也是专业性最强的工作，在培训时逐一对表格项目进行讲解培训，并在全省统一实行药具从厂方调入库时检查填报，为药具进入计生渠道把好第一道关打下了较好的基础。库存药具养护检查记录，根据国家规定应在药具入库、在库90天、60天以上出库时进行养护，由于每一批次到货时间不同，分批次养护时间不同程序麻烦还容易忘记养护时间，江苏省在试点的基础上根据工作实际改为每个季度末做一次养护，。包装标志检查表也只在厂家第一次发货时检查。避免了烦琐、重复劳动。对近效期前半年药具，按月填报效期报表并报送质量管理部门，药具质量管理通过以上措施加强了药具物流监控，提高了药具储存的质量，减少了药具的过期浪费。

3、建立药具质量和严重不良反应/事件反馈制度

建立完善的药具质量信息和使用效果反馈体系，及时、准确掌握计划生育药具质量状况、使用效果和严重不良反应/事件，是这次药具工作改革中新的做法和举措，没有现成的经验与模式，在实施过程中要抓好每个环节工作的落实，切实把药具质量和使用效果情况及时、准确的汇总反应上来，更好地为育龄群众服务。

   计划生育药具质量反馈，是对药具质量做出系统地汇总、分析和评价，使质量问题得到及时纠正和回顾性总结，利于采取前瞻性预防措施。江苏省统一规范为：通过乡育龄妇女信息系统平台对使用药具人群进行定期随访，并将采集到的药具质量信息进行整理，省、市（地）、县、乡四级每半年填报一次《计划生育药具质量信息报告表》，群体质量事件采用随时报告制度，既一表二报。

通过对发放使用过程中，育龄人群和各级计划生育药具管理或服务机构反馈重大不良反应/事件等的信息，对药具使用做出分析和评价。江苏省形成《疑似计划生育药具严重不良反应∕事件个例报告表》，在国家《计划生育药具严重不良反应个例报告表》的基础上增加疑似二字，并由县级填表上报，以避免初报定性带来的麻烦。

4、切实加强药具库房基础建设

江苏省药具“十一五”’规划明确要求，各级药具库房面积必须满足药具库存最大周转量的需要，标准为：省级300－500平方米，市级200-400平方米，县级40-70平方米，乡级10-20平方米（或2个药具专柜），村级设1个药具专柜（箱）。但是目前全省各级药具仓储基础设施条件差异较大，有的仓库储存条件较差，将直接影响药具在库储存质量和安全。

为改善药具仓库基础设施差的现状，切实加强药具仓库基础设施建设，提高药具管理水平，省人口计生委2007年11月出台了《关于加强市级计划生育药具仓库基础设施建设的意见》，决定在“十一五”期间每年筹集专项经费，用于市级药具库房基础设施建设。按照集中力量分步分批解决的办法，每年安排3—4个市，由市上报建设改造计划，省人口计生委在调查研究的基础上确定建设改造的单位，每个单位省补助15－20万元经费，至“十一五”期末完成对市级计划生育药具库房的改造。

省人口计生委和药具站将按照改造10条标准对各市药具仓库基础设施建设逐一组织验收，达标的批准投入使用，不达标的则限期整改，限期整改后仍不达标的将予以通报批评，这一举措将使药具储存条件得到提升。此外，江苏全省在仓库管理上严格按照药品储存的要求，配备立体货架和托盘、实行温湿度控制和色标管理等，省级仓库还按照药品仓库标准配备立体货架、铲车、电子标签等，建立低温库。全省仓库硬件和管理水平得到较大提升。

三、计划生育药具质量管理工作应注意的问题

1、提高药具质量管理工作重要性和必要性的认识

当前，有些同志对加强药具质量管理的必要性、重要性和紧迫性认识不足，创新意识不强，这将直接影响到避孕药具的质量管理工作的开展。所以，我们首先要在思想上统一认识，在培训时抓观念改变，认识提高，使他们清楚药具管理现状与国家药品管理的差距，通过药具质量管理，能够激励生产企业重视质量，增强竞争力，打破垄断。对发生严重质量问题的生产企业提出预警，指导药具的政府采购，满足群众需求，提高计划生育药具队伍的业务素质和服务意识。

2、加强人员的专业知识培训

江苏省计划生育药具工作管理规范（试行）要求：从事药具管理和服务的各类人员，应当了解人口和计划生育及相关领域法律法规和政策，掌握药具专业的理论知识和实际操作技能。具有相应资格，并实行持证上岗制度。但计划生育条线大多数基层药具人员学历偏低，知识结构、文化水平、技术能力远远达不到新时期药具质量管理工作的要求，制约了计生药具质量管理工作发展。因此必须大力加强计划生育干部队伍的能力建设，注重思想作风建设，注重知识更新和专业技术培训。通过学习培训掌握质量管理的知识和技能，从而正确处理工作中遇到的实际问题。

3、创新药具质量管理工作新思路

观念创新，是一切创新的先导。作为计划生育药具质量管理事业的推进者，我们必须从新的视角认识药具质量，质量是一个国家或一个经济组织良性发展的基础，质量将成为每个人的道德准则。我们必须用这种全新的质量观指导药具质量管理工作，转变观念、创新机制。

模式创新，药具质量管理不是靠单一环节取得的，需要覆盖药具工作全部环节和过程，构建全员参与的合理模式，是取得药具质量管理工作新突破的基础。

服务创新，随着药具使用的知情选择，优质服务，对质量服务从内容到水平都有了更高的要求。只有适应这一要求，我们才能真正起到事业推进者的作用。创新质量服务水平，就是要在质量服务的内容和形式上满足群众的实际需求，提升业务的服务水平。

机制创新，一方面要形成全国药具系统的合力，充分发挥各自优势，整合好全国药具系统药具质量及不良反应反馈资源，对企业产品质量发挥监督作用，指导政府采购；另一方面要形成产学研有效合作的机制，促进企业的改革创新，为广大育龄妇女提供多样化的安全、有效的新型避孕药具。

“十一五”时期是全面建设小康社会承前启后的关键时期，也是我国经济社会发展进一步转入科学发展轨道的关键时期。改善人民生活质量，营造安全健康生活环境是我国经济社会发展的重要任务。质量管理及不良反应反馈是计划生育药具工作改革的重要内容和环节，我们要积极实践，开拓创新，推进药具质量管理工作的健康发展。

2008、1、1